Зачем нужны испытания на пирогенность медицинских изделий?

Испытания подтверждают отсутствие недопустимой пирогенной активности у медицинского изделия и помогают обосновать его безопасность при регистрации или выпуске продукции.

Какие документы необходимы для проведения испытаний?

Обычно требуются сведения об изделии, техническая документация, инструкция по применению, образцы продукции и данные о производителе. Точный перечень определяем после консультации.

Сколько времени занимают испытания на пирогенность?

Срок зависит от вида изделия, выбранного метода и загруженности лаборатории. После анализа документов СертКон сообщает согласованный срок до начала работ.

Нужно ли предоставлять образцы медицинского изделия?

Да, для проведения испытаний обычно необходимы образцы в количестве, установленном методикой. Требования к образцам заранее сообщит специалист СертКон.

Как формируется стоимость услуги?

Цена зависит от типа медицинского изделия, объема испытаний, метода анализа и состава необходимых работ. Предварительную стоимость рассчитываем после получения исходных данных.

Как проходит работа с центром СертКон?

Мы изучаем задачу, проверяем документы, согласовываем программу и стоимость испытаний, организуем лабораторные работы и сопровождаем оформление результата в Екатеринбурге.

Можно ли оформить документы дистанционно в Екатеринбурге?

Да. Для большинства услуг достаточно прислать реквизиты, описание продукции, коды ТН ВЭД, договоры или имеющиеся протоколы. Специалист СертКон проверит требования и будет сопровождать оформление онлайн в Екатеринбурге.

Куда доставляются оригиналы документов в Екатеринбурге?

Оригиналы можно получить в офисе по адресу: г. Екатеринбург, улица Радищева, 28, офис 168, курьером по городу или службой доставки на адрес склада, производства, офиса или торговой площадки.

Нужен ли визит в офис в Екатеринбурге?

Обычно нет. Визит нужен только по желанию клиента или если требуется передать бумажные оригиналы. Первичная консультация, расчет, согласование схемы и подготовка комплекта проходят дистанционно.

Какие документы нужны для старта оформления в Екатеринбурге?

На старте обычно нужны реквизиты заявителя, описание продукции, код ТН ВЭД или карточка товара, договор поставки для импорта и имеющиеся технические документы. Точный список специалист назовет после первичной проверки.

Центр сертификации / Центры по сертификации / Испытания на пирогенность для медицинских изделий

Испытания на пирогенность для медицинских изделий в Екатеринбурге

Испытания на пирогенность медицинских изделий в Екатеринбурге помогают подтвердить безопасность продукции и подготовить документы для оценки соответствия. СертКон организует процедуру, консультирует по требованиям и сопровождает оформление результатов.

Подберем схему подтверждения соответствия под продукцию, код ТН ВЭД и рынок продаж
Дадим понятный план оформления: этапы, сроки, испытания и ответственных специалистов
Зафиксируем состав работ и стоимость до запуска оформления документа
Поможем подготовить заявку, техописание, протоколы, макеты маркировки и данные заявителя