Оцениваем вводные
Смотрим описание товара, страну производства, документы поставщика и цель оформления документа.
Сертификация медицинских изделий в Екатеринбурге
Сертификация медицинских изделий помогает подтвердить качество, безопасность и соответствие требованиям законодательства, стандартов или условий заказчика. СертКон оказывает услуги по направлению «Сертификация медицинских изделий» в Екатеринбурге для производителей, импортеров и поставщиков. Эксперты изучают продукцию и документы, определяют обязательные требования, готовят заявку и сопровождают процедуру до результата. Работаем официально, аккуратно и с учетом специфики вашей отрасли.
- Подберем схему подтверждения соответствия под продукцию, код ТН ВЭД и рынок продаж
- Дадим понятный план оформления: этапы, сроки, испытания и ответственных специалистов
- Зафиксируем состав работ и стоимость до запуска оформления документа
- Поможем подготовить заявку, техописание, протоколы, макеты маркировки и данные заявителя
Под ключ
ведем оформление от анализа продукции до готового документа
Документы
проверяем ТН ВЭД, техописание, протоколы и сведения о заявителе
Сроки
заранее называем этапы, ответственных и реалистичный срок
По РФ
дистанционно сопровождаем компании из любых регионов
Порядок оформления
Схема работы
Показываем процесс заранее, чтобы вы понимали сроки, документы и следующий шаг без лишних звонков.
-
01
Разбираем задачу
Уточняем продукцию, страну производства, коды ТН ВЭД, цель документа и сроки поставки или продажи.
-
02
Определяем требования
Проверяем технические регламенты ЕАЭС и РФ, подбираем схему подтверждения и список документов.
-
03
Готовим оформление
Собираем пакет, организуем испытания при необходимости и согласуем данные для регистрации.
-
04
Передаем результат
Вы получаете готовый документ, номер в реестре и рекомендации по маркировке и дальнейшим поставкам.
К медицинским изделиям относят технику и оборудование, которое используют в медицинских целях. При сертификации к медицинскому оборудованию всегда применяют большое количество различных критериев и характеристик. Это обусловлено тем, что от качества и безопасности изделий зависит жизнь людей.
Какое оборудование подлежит обязательной сертификации?
Обязательной сертификации подлежит следующее оборудование:- Медицинские светильники;
- Электрорефлекторы;
- Детские инкубаторы;
- Приборы, предназначенные для увеличения предметов;
- Оборудование для рентгена и диагностики;
- Приборы, используемые офтальмологами;
- Томографы;
- Аппараты для наркоза;
- Оборудование, которое устанавливают в палатах пациентов;
- Приборы, которыми измеряют давление;
- Предметы и оборудование для стерилизации.
Этапы сертификации
Директор компании должен заполнить заявление на сертификацию производимого медицинского оборудование, далее следует собрать все необходимые документы (устав организации и другие учредительные документы, технические условия на оборудование, протоколы испытаний (при наличии). Если испытания не проводились специалист из органа по сертификации осуществляет выезд на ваше предприятие с целью взятия образцов оборудования и изделий. Исследование будет производиться только в специально оборудованных для этого лабораториях. Заключительным этапом является получение сертификата. Таким образом, медицинские изделия должны пройти вышеперечисленные методы контроля качества и безопасности. Также необходимо получить регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения Российской Федерации.Этапы работы
Порядок оформления документа
Показываем клиенту понятный маршрут от первичной проверки до готового документа. Для каждой категории порядок адаптируется под тип продукции и требования регламентов.
Подбираем схему
Выбираем порядок работ с учетом партии, серийного выпуска, импортного контракта или собственного производства.
Собираем документы
Формируем перечень недостающих данных и помогаем подготовить их без лишних согласований.
Сопровождаем применение
После оформления подсказываем, что передавать контрагентам, маркетплейсам, таможне или проверяющим.
Хотите понять, какой документ нужен именно вам?Получить консультацию
Локальный центр
Офис в Екатеринбурге
Центр СертКон помогает компаниям в Екатеринбурге оформить документы для производства, импорта, продажи на маркетплейсах и работы на территории ЕАЭС. Специалист проверит требования к продукции, подскажет нужный документ и заранее рассчитает сроки оформления.
Адрес офиса
г. Екатеринбург, г. Екатеринбург, улица Радищева, 28, офис 168
Консультация специалиста
Ответы специалиста
Частые вопросы
Сколько времени занимает оформление?
Срок зависит от вида документа, продукции и необходимости испытаний. После первичной проверки назовём реалистичный срок.
Какие документы нужны для старта?
Обычно нужны реквизиты заявителя, описание продукции, коды ТН ВЭД, техническая документация и договор поставки для импорта.
Можно ли понять стоимость заранее?
Да. После анализа продукции и схемы подтверждения соответствия подготовим расчёт с понятным составом работ.
Можно ли оформить документы дистанционно в Ростове-на-Дону?
Да, большинство документов оформляем дистанционно: вы отправляете исходные данные, а специалист СертКон сопровождает проверку, испытания и регистрацию для клиентов в Ростове-на-Дону.
Куда доставляются оригиналы документов?
Оригиналы и готовые комплекты документов доставляем курьером или транспортной компанией по адресу клиента в Ростове-на-Дону. Электронные данные и номера реестров передаём сразу после готовности.