Разбираем продукцию
Уточняем назначение, состав, код ТН ВЭД и рынок обращения, чтобы выбрать корректный путь оформления сертификата соответствия.
Получить Сертификат соответствия на лекарства в Екатеринбурге
Сертификат соответствия на лекарства подтверждает соответствие продукции установленным требованиям и помогает законно выводить товары на рынок, участвовать в поставках и работать с контрагентами без лишних рисков. Центр сертификации СертКон оформляет документы по направлению «Сертификат соответствия на лекарства» в Екатеринбурге с учетом особенностей продукции, кодов ТН ВЭД/ОКПД2 и действующих нормативов. Специалисты анализируют данные, подбирают схему подтверждения соответствия, помогают организовать испытания и сопровождают клиента до результата. Вы получаете понятный порядок работ, прозрачную стоимость и экспертную поддержку.
- Подберем схему подтверждения соответствия под продукцию, код ТН ВЭД и рынок продаж
- Дадим понятный план оформления: этапы, сроки, испытания и ответственных специалистов
- Зафиксируем состав работ и стоимость до запуска оформления документа
- Поможем подготовить заявку, техописание, протоколы, макеты маркировки и данные заявителя
Под ключ
ведем оформление от анализа продукции до готового документа
Документы
проверяем ТН ВЭД, техописание, протоколы и сведения о заявителе
Сроки
заранее называем этапы, ответственных и реалистичный срок
По РФ
дистанционно сопровождаем компании из любых регионов
Порядок оформления
Схема работы
Показываем процесс заранее, чтобы вы понимали сроки, документы и следующий шаг без лишних звонков.
-
01
Разбираем задачу
Уточняем продукцию, страну производства, коды ТН ВЭД, цель документа и сроки поставки или продажи.
-
02
Определяем требования
Проверяем технические регламенты ЕАЭС и РФ, подбираем схему подтверждения и список документов.
-
03
Готовим оформление
Собираем пакет, организуем испытания при необходимости и согласуем данные для регистрации.
-
04
Передаем результат
Вы получаете готовый документ, номер в реестре и рекомендации по маркировке и дальнейшим поставкам.
В обязательном порядке сертификации подлежат лекарственные препараты, физико-фармацевтическая продукция, а также продукция, используемая в медицинских целях. Следовательно, обязательной сертификации подлежат лекарственные средства, которые изготавливает предприятие, находящееся на территории Российской Федерации и лекарства, которые ввозят в нашу страну в соответствии с нормативно-правовым законодательством.
Какие лекарства не подлежат обязательной сертификации?
Данную группу лекарств регулирует Федеральный закон «О защите прав потребителей» и Письмо Государственного комитета «О лекарственных средствах, не подлежащих сертификации», к ним относятся:- Лекарственные препараты, которые производятся без индивидуальных упаковок, как правило, они не являются объектами розничных продаж;
- Субстанции, которые применяют при производстве лекарственных средств;
- Вакцины и другие препараты, которые не подлежат проведению обязательной сертификации.
Этапы получения сертификата на лекарственные препараты
Первоначально следует оформить заявку на получение данного вида сертификата и подать её в орган по сертификации. Он, в свою очередь, просматривает вашу заявку, после чего будет необходимо собрать определённый пакет документов, он включает в себя свидетельство о государственной регистрации предприятия, его устав, сведения о лекарственном препарате (наименование, субстанции, которые используют в процессе изготовления), документы о качестве продукции (возможно до этого проводили какие-либо испытания препаратов и на них сохранились протоколы), документы, подтверждающие соответствие препарата требованиям, которые устанавливаются в процессе государственной регистрации. Следующим этапом является выбор схемы для сертификации. После этого сотрудник органа по сертификации осуществляет выезд на ваше предприятие и отбирает образцы лекарственных препаратов, производится идентификация продукции. Далее лекарственные препараты анализируют и испытывают в лабораториях, после этого вы получаете положительный либо отрицательный результат проведения сертификации в соответствии с полученными анализами препаратов. После прохождения всех вышеперечисленных этапов, орган по сертификации выдаёт документ о соответствии. Следует учитывать, что лекарственные препараты подлежат инспекционному контролю.Этапы работы
Порядок оформления документа
Показываем клиенту понятный маршрут от первичной проверки до готового документа. Для каждой категории порядок адаптируется под тип продукции и требования регламентов.
Проверяем требования
Сверяем техрегламенты ЕАЭС и нормы РФ, определяем необходимость испытаний, макетов маркировки и дополнительных документов.
Готовим комплект
Собираем заявление, реквизиты заявителя, описание продукции, контракты, протоколы и другие исходные данные.
Передаем результат
Сопровождаем регистрацию, проверяем итоговые данные и объясняем, как использовать документ при продаже и поставках.
Хотите понять, какой документ нужен именно вам?Получить консультацию
Локальный центр
Офис в Екатеринбурге
Центр СертКон помогает компаниям в Екатеринбурге оформить документы для производства, импорта, продажи на маркетплейсах и работы на территории ЕАЭС. Специалист проверит требования к продукции, подскажет нужный документ и заранее рассчитает сроки оформления.
Адрес офиса
г. Екатеринбург, г. Екатеринбург, улица Радищева, 28, офис 168
Консультация специалиста
Ответы специалиста
Частые вопросы
Сколько времени занимает оформление?
Срок зависит от вида документа, продукции и необходимости испытаний. После первичной проверки назовём реалистичный срок.
Какие документы нужны для старта?
Обычно нужны реквизиты заявителя, описание продукции, коды ТН ВЭД, техническая документация и договор поставки для импорта.
Можно ли понять стоимость заранее?
Да. После анализа продукции и схемы подтверждения соответствия подготовим расчёт с понятным составом работ.